Fondaparinux 2.5 mg for the treatment of superficial vein thrombosis (SVT): the randomized double-blind placebo-controlled CALISTO trial in 3002 patients
本试验的目的是对于无深静脉血栓形成(DVT)的SVT的治疗,抗凝的益处尚不确定。
将应用标准加压超声证实的急性症状性下肢SVT长度≥ 5 cm、年龄≥18的患者以随机双盲的方式分组,在弹力袜、止痛剂和(或)局部非甾体抗炎药的基础上接受皮下注射磺达肝癸钠2.5 mg或者安慰剂,一天一次治疗45天。主要有效性结果是症状性血栓栓塞并发症(肺栓塞[PE]、DVT、距隐股静脉瓣连接处≤3 cm的血栓头扩张或SVT复发的复合终点)或治疗至47天时死亡。随访持续至第77天时,主要安全性终点是大出血(MB)或死亡的复合终点。所有结果均由一个不清楚情况的中央裁决委员会进行校正。
结果显示,2007年3月至2009年5月间,17个国家3002例患者(平均年龄[标准差]为57.0[13.4]岁;女性点63.9%)纳入研究。主要有效性结果有5.9%发生在随机安慰剂组患者,0.9%发生在随机磺达肝癸钠组患者(相对危险度降低率为85.2%,95%CI为73.7~91.7;P<0.001)。磺达肝癸钠组无PE发生,安慰剂组有5例PE发生(P=0.031)。磺达肝癸钠组症状性DVT减少了83.4%(P<0.001),症状性SVT扩展降低了92.2%(P<0.001),症状性SVT再发降低了79.2%(P<0.001)磺达肝癸钠的益处一直持续到第77天,且所有预先定义的亚组患者(包括静脉曲张患者和SVT局限在膝关节的患者)均是如此。磺达肝癸钠组有1例大出血发生和2例死于癌症,安慰剂组有1例大出血发生和1例死于急性心力衰竭。磺达肝癸钠组有5例(0.3%)患者和安慰剂组有8例患者发生了临床上相关的出血。
结论认为,应用磺达肝癸钠2.5 mg一天一次治疗45天,对于无DVT的SVT患者是有效且安全的。