Hokusai-VTE 研究的目标和意义

　　Hokusai-VTE 研究指导委员会主席  Harry Buller 教授专访

　　Hokusai-VTE 研究的三项目标

　　VTE抗凝的标准治疗方案是在低分子量肝素后继以VKA，这种疗法非常有效，但华法林的使用非常麻烦。因此， 在Hokusai-VTE 研究中，我们以无需监测INR的艾多沙班取代华法林。研究目标有三点：

　　①低分子量肝素和华法林的治疗已非常有效，艾多沙班替代华法林的目的不在于改善疗效，而是提高安全性和使用便捷性，因此，该研究的首要目标是显示 艾多沙班相对于华法林在疗效上的非劣效性。研究纳入8000余例患者，令人信服地证明低分子量肝素后口服艾多沙班至少与华法林同样有效。

　　②希望艾多沙班可减少出血事件也是研究目标之一。研究结果显示，与法华林相比，艾多沙班出血率降低20%。这些出血事件是有临床意义的，对患者和医生都是一种危险，是不希望发生的。研究还显示，不仅出血发生率降低，出血严重程度也得到控制。研究显示了艾多沙班出色的安全性！

　　③展示艾多沙班临床应用的便捷性。在低分子量肝素注射几天后，患者只需每日口服一次艾多沙班，依从性大大改善。服用华法林患者则需要定期去医院或诊所检查INR，如果食用花椰菜或酸果蔓等食物，还会影响维生素K水平。艾多沙班的药代动力学特点使其简便易用，无需监测 。

　　Hokusai-VTE 研究的临床意义

　　Hokusai-VTE 研究提示，低分子量肝素继之以VKA治疗VTE的时代即将结束。除艾多沙班之外，其他新型口服抗凝药物包括Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂等，都显示出良好作用，该领域的4 项大型临床研究已证实这一点。VKA将被取代！有人认为低分子量肝素也正在逐渐淡出，但现阶段证据显示，包括Hokusai-VTE 研究表明，仍有患者需要低分子量肝素治疗。

　　艾多沙班的适用人群

　　艾多沙班在日本已被批准用于预防髋部和膝部手术后的静脉血栓形成。Hokusai-VTE 研究表明，艾多沙班不仅可用于预防VTE 发生，也可用于已发生VTE的患者。对所有VTE患者 ，不论DVT还是PE，都可应用艾多沙班。研究还显示，右心室功能不全患者同样可从艾多沙班治疗中获益，对此类患者医生确可放心使用。对肾功能不全患者（肌酐清除率≥ 30 ml/min 且≤ 50 ml/min）、体重<60 kg 或同时服用P-糖蛋白抑制剂的患者，艾多沙班剂量减半可保持其安全性和有效性。总之，我认为医生可给任何VTE患者处方艾多沙班。艾多沙班的主要优势就是使用方便和出血事件发生较少。