2008 ESC年会上宣布的Syntax研究(Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery)的12个月初期结果为冠心病患者选择正确的血运重建策略提供了新的循证医学依据。
近年来,关于CABG与PCI术孰能更好地改善冠心病患者远期预后的争论一直没有停息,相关研究也多见报道。当涉及LAD近段病变时,多项试验的结果似乎更倾向支持CABG:能够降低5年死亡的风险。近期一些研究同既往随机试验进行比较时(如ARTS II),其结果又似乎显示,随着PCI技术的进步其远期预后也有了较大的改善。在Syntax研究的设计阶段,研究人员在2003-2004年间曾对104家医疗中心的最近3个月来接受血管重建(CABG或PCI)的患者进行了回顾性研究,共有12072例患者入选(1/3为左主干,2/3为3支病变),有近2/3的患者接受了CABG术,1/3进行了PCI治疗。这也大致体现了临床医生和患者对两种血运重建策略的倾向性。为了客观地评价两种策略在真实世界中的实际效果,验证这种倾向性的正确性,Syntax研究应运而生。
2008 ESC年会上宣布的Syntax研究(Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery)的12个月初期结果为冠心病患者选择正确的血运重建策略提供了新的循证医学依据。
近年来,关于CABG与PCI术孰能更好地改善冠心病患者远期预后的争论一直没有停息,相关研究也多见报道。当涉及LAD近段病变时,多项试验的结果似乎更倾向支持CABG:能够降低5年死亡的风险。近期一些研究同既往随机试验进行比较时(如ARTS II),其结果又似乎显示,随着PCI技术的进步其远期预后也有了较大的改善。在Syntax研究的设计阶段,研究人员在2003-2004年间曾对104家医疗中心的最近3个月来接受血管重建(CABG或PCI)的患者进行了回顾性研究,共有12072例患者入选(1/3为左主干,2/3为3支病变),有近2/3的患者接受了CABG术,1/3进行了PCI治疗。这也大致体现了临床医生和患者对两种血运重建策略的倾向性。为了客观地评价两种策略在真实世界中的实际效果,验证这种倾向性的正确性,Syntax研究应运而生。
Syntax研究采用面对所有患者开放的巢式病例对照设计,对冠心病患者进行随机对照队列研究。Syntax研究不像以往的相关临床试验那样有着严格的入选标准和排除标准,所入选的病例由临床医生(心脏外科和心脏内科医生共同组成)同意即可,所有入选的患者均为De Novo 病变,只包括左主干病变(单纯的左主干病变或是合并有1-3支血管病变),3支病变患者,既往有介入病史或其他心脏手术史,以及急性心梗患者(CPK升高2倍以上)不入选。血运重建前由内科医生和外科医生共同评价患者的手术风险,冠脉病变复杂程度,并进行Syntax评分。
共有62个欧洲临床中心和23个美国临床中心参与Syntax研究,PCI采用TAXUS支架。由内外科医生共同组成的临床小组将患者分为两组,一组是2种血运重建策略均可采用者,另一组为仅能采用1种策略者。依据有无左主干病变或糖尿病进行亚组分析,前者采用多中心对照研究,后者采用注册研究。前者共有1800例患者,其中CABG者897例(糖尿病占28.5%,非糖尿病占71.5%),PCI者903例(糖尿病占28.2%,非糖尿病占71.8%)。后者共有1275例,其中CABG者1077例,PCI者198例。
Syntax研究中MACCE定义为:全因死亡,脑血管意外,有证据的心肌梗死,再次血运重建等,事件由CEC(临床事件委员会)裁定。
2008 ESC会议公布的Syntax研究12个月初步结果表明,CABG组的全因死亡为3.5%,PCI组为4.3%,P=0.37;脑血管事件的发生率,CABG组为2.2%,PCI组为0.6%,P=0.003;心梗发生率,CABG组为3.2%,PCI组为4.8%,P=0.11;所有事件的发生率,CABG组为7.7%,PCI组为7.6%,P=0.98;桥血管闭塞或支架内血栓的发生率,CABG组为3.4%(27例),PCI组为3.3%(28例),P=0.89;再次血管重建率,CABG组为5.9%,其中有4.7%进行了PCI,1.3%再次CABG,而PCI组为13.7%,其中有11.4%再次PCI,2.8%进行了CABG,P<0.0001;MACCE发生率,CABG组为12.1%,PCI组为17.8%,P=0.0015。(见图表)
所有左主干病变患者共705例,MACCE情况:CABG组为13.7%,PCI组为15.8%;单纯左主干患者共91例,发生MACCE情况:CABG组为8.5%,PCI组为7.1%;左主干加1支血管病变患者共138例,发生MACCE情况:CABG组为13.2%,PCI组为7.5%;左主干加2支血管病变患者共218例,发生MACCE情况:CABG组为14.4%,PCI组为19.8%;左主干加3支血管病变患者共258例,发生MACCE情况:CABG组为15.4%,PCI组为19.3%。3支病变患者共1095例,发生MACCE情况:CABG组为11.5%,PCI组为19.2%。
糖尿病患者中,接受CABG者其所有事件的发生率为10.3%,接受PCI者为10.1%,P=0.96;接受CABG者其MACCE发生率为14.2%,接受PCI者为26.0%,P=0.0025。非糖尿病患者中,接受CABG者其所有事件的发生率为6.8%,接受PCI操作者为6.8%,P=0.97;接受CABG者其MACCE发生率为11.8%,接受PCI操作者为15.1%。P=0.08。
由Syntax研究12个月的结果来看,2种血运重建的方法在全因死亡,脑血管事件及再发心肌梗死等指标上不相上下(CABG vs PCI:7.7% vs 7.6%),都是安全的。两者桥血管的闭塞率及支架内血栓形成发生率也相近,只是PCI组在血运重建率上比CABG组高出很多(13.7% vs 5.9%),而CABG组的脑血管事件发生则比PCI组要高一些(2.2% vs 0.6%)。由于PCI组需再次血运重建的比例较高,因此PCI组的MACCE也较CABG高(17.8% vs 12.1%)。在主要终点事件方面, PCI未能达到预期(不劣于CABG)的效果,可能是由于在PCI水平不断提高的同时CABG技术也在不断地发展。该研究结果还显示,至少有1/3患者只适于接受CABG,该类患者的CABG效果更好;而对于不适合CABG的患者,PCI则是较好的选择。
点评:近十年来,CABG技术有了较大发展,各种新技术如非体外循环搭桥术,微创小切口搭桥陆续开展,全动脉化冠脉搭桥比例日益增多,加上围手术期监护技术的不断提高,使CABG的创伤明显减少,手术风险降低,病人生存率提高,手术死亡率大大降低,生活质量明显改善,术后并发症显著减少,冠心病患者对其恐惧程度也大为下降。同时,PCI的发展也是日新月异,随着支架设计的不断完善,指引钢丝的改进,以及药物洗脱支架的蓬勃发展,加上丰富的抗血小板治疗策略,PCI技术也日臻完美,远期预后不断改善。如何为冠心病患者选择最佳的血运重建方案成了摆在临床心血管医生面前的重要课题。
经常被引用的ARTS Ⅱ研究曾遭到外科医生的强烈反对,因为该试验仅是对比研究当代使用DES 的PCI和过去ARTS I中的CABG结果。如今心脏外科医生和心脏内科医生就最佳再血管化策略的争论仍在持续。Syntax研究的初步结果为冠心病患者选择正确的血运重建策略提供了新的循证医学依据,Syntax积分也有助于对患者进行分层,以选择最合适的血运重建的方法。Syntax研究能否终结这一论证呢,我们将拭目以待。